（每日一学）救命的心脏支架，曾长期依赖进口！现在中国不仅能造，还把价格从上万打到700元

  如今，“支架手术”这个词对于大家来说已经并不陌。所谓“支架”，就是在血管堵塞管腔变窄的时候，用来把堵塞的血管重新撑开的手术工具。

  上世纪 90 年代，我国开始普及这类支架手术。但当时的技术体系和使用工具全靠进口，单枚支架的价格能达到上万元，很多家庭根本负担不起。

  在 2018 年，国际顶级医学期刊《柳叶刀》的研究报告里发表了中国研发的“Firehawk 火鹰支架”，这种支架的技术已经领先于国际其他产品，站稳第一梯队的位置。

  时至今日，在中国做冠脉支架手术时，单个支架的价格只需 700 元左右。

  仅仅 30 年的时间，冠脉支架经历了从“全进口”“用不起”到“技术先进”“价格最低”的跨越。这一切是怎么发生的呢？

  中国冠脉支架的第一步，是追平技术。

  中国冠脉介入治疗从 1984 年开始，20 世纪 90 年代起形成规模[1]。虽然所用的设备和技术都是进口的，但是在这个阶段，大量中国心脏科医生在这些设备 上积累了扎实的操作经验。手术例数一年一年地增长，心脏介入团队在全国各大医院相继建立。

  到2020年，中国冠状动脉介入治疗患者达 101 万余例[3]。没有这些经验的积累，自主研发设备和形成产业就无从谈起。

  1999 年，中国第一枚国产裸金属冠脉支架上市。2005 年，国产“Firebird 火鸟”药物洗脱支架获批上市，中国国产支架第一次进入高端产品赛道。

  但问题在于，当时国内企业面临的竞争对手，是美国的全球巨头，后者已经在这个领域深耕十多年，拥有大量专利和临床数据的积累。国产支架如果只靠价格低打入市场，是走不远的。

  因此，自主创新成为这一阶段的突破口。

  2014 年，新一代国产支架“Firehawk 火鹰”获批上市[5]。这款支架的设计思路从此前的全面涂层，转向了更精密的靶向洗脱：药物和可降解聚合物只被包裹在支架外表面精密刻制的凹槽里，与血管壁接触面积减少，聚合物载体在药物释放后逐渐降解消失，减少了对血管壁的长期慢性刺激，理论上可以降低极晚期血栓的发生风险。这是一个工程上的跨越。

  到2017年，也就是全国集中采购启动之前，国产品牌已经占据了国内冠脉支架约 67%的市场份额[6]。这已经为后来的集采降价奠定了基础。

  解决了国内的问题，下一步，就是站上国际市场接受检验。要知道，占领本国市场，和被国际医学界认可，是两件完全不同的事。

  2018 年，《柳叶刀》发表了“Firehawk 火鹰”支架和当时国际公认的外国支架“雅培 Xience”的随机对照临床试验。这项试验在欧洲 10 个国家的 21 家医院共入组 1653 例患者[7]，评估支架植入后目标血管再次出现心肌梗死、心源性死亡或需要再次手术的综合发生率。这是衡量支架长期安全性和有效性最核心的指标。

  数据表明，火鹰支架达到非劣效主要终点，即临床效果和对照标准在统计意义上达到持平[7]。随后的三年和五年随访数据陆续在著名期刊《欧洲介入》（EuroIntervention）发表。五年数据显示，火鹰支架 的 TLF 发生率为 17.1%，对照组 Xience 为 16.3%，差异无统计学意义[9]。

在最严苛的临床试验条件下，与全球顶级对手持平，这是一个有战略意义的时间节点。

  2020年11月，国家启动了冠脉支架的全国集中带量采购，让冠脉支架均价从约 1.3 万元直降至 700 元左右，平均降幅超过 93%[10]。

  首先从患者的角度，这是极大的利好：支架的可及性大幅提高，经济负担降低。一项基于医保数据的研究显示，集采政策实施后，急性心肌梗死患者的整体住院治疗费用下降了 41%[11]。

  从生产支架企业的视角看，则是另一个故事。传统支架的国内盈利空间被大幅压缩，企业必须把研发资源转向两个方向：一是下一代高价值产品，二是海外市场。

  而新产品的创新方向是不留外来物在体内。因为不论支架的材质、技术有多高，它毕竟是一个外来物，对有些患者来说，支架可能会带来新一轮的血栓，或者在血管内引发慢性炎症；如果未来还需要再次手术，多层套叠的支架会让操作变得极为复杂。

  所以，一种解决思路是，完全不植入支架，只使用携带药物涂层的球囊。在手术时，用球囊直接扩张的方式来让血管恢复畅通，同时球囊表面的药物会快速转移到血管壁中。随后球囊撤出，不留下任何永久植入物。在长期安全性方面优于植入性支架，也更适用于处理支架内再狭窄的血管和小血管病变。这种技术需要解决的药物动力学难点是，如何在球囊扩张后、撤出前的极短时间内，让药物快速释放，但是在此前又尽量避免流失。

  国产“轻舟”药物洗脱球囊在 2017 年经国家药监局获批上市，2021 年，其市场销量比例达 41.5%[15]，超过了此前曾被使用的进口产品，成为市场第一。此后，其他的药物球囊产品也相继获批问世，形成了多品牌争鸣的格局。

  球囊技术最前沿的研究方向是血管内碎石术（IVL），我国已经在 2024 年左右完成国产化。这项技术主要针对的是严重钙化的血管，普通球囊根本扩不开。针对这一病症，过去主要采用旋磨术，但是这种方法操作复杂，并发症风险也较高。

  而血管内碎石术和体外碎肾结石的声波技术相似，用声波在血管壁钙化斑块内制造裂缝、让它变得松散。这样后续再结合药物球囊就能达到更好的疗效。2025 年开始的一些前瞻性研究数据显示，采用这种“先碎后药”模式进行球囊手术的组和用来对照的使用支架组成功率无统计学差异[16]。

  另一种解决思路，是生物可吸收支架。生物可吸收支架的设想，是用可降解高分子材料制成支架，在完成撑开和药物释放任务后，支架逐渐在体内降解为水和二氧化碳，最终消失，让血管回归自然状态。

  国产支架“NeoVas”于 2019 年获批，成为国内首款上市的生物可吸收冠脉支架，也是全球市场上为数不多仍然持证在售的同类产品之一[13]。“Firesorb 火鹮”支架从 2009 年开始预研，历经 15 年技术攻关，于 2024 年获批上市，临床数据显示血栓发生率仅 0.34%，技术指标较此前的产品有明显进步[14]。

  与此同时，无载体药物洗脱支架“BioFreedom”，也相继获得欧洲合格认证（CE）、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的四方认证[12]——这意味着它能在全球监管最严苛的三个主要市场合法销售，是中国冠脉支架进军高收入国家市场最具代表性的案例之一，也预示着我国的冠脉支架产品和技术，在稳定地向全球市场发展。

  可吸收支架现在最前沿的研究方向，是铁基可吸收支架（IBS）。铁基可吸收支架的力学强度更强，因此可以做到超薄，植入后 2 至 3 年被人体吸收。2026 年 2 月，某国产铁基可吸收支架临床试验二期结果已经发表，即将进入后续更大规模试验[17]。

  中国冠脉支架经历了一条完整的工业追赶路径：先用进口设备打下技术普及的基础，再通过国产化完成替代，接着在国际临床试验中证明与顶级产品的同等性，然后在全球监管框架内逐步开疆拓土。

  在“价格从上万降到 700 元”这短短的一句话背后，是几代医生、专家、工程师、企业家持续奋斗的结果。而这条路，还将越走越远。

（本篇文章转自 科普中国）